(서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 셀트리온[068270]은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '옴리클로'(OMLYCLO·개발명 CT-P39) 오토인젝터(자동주사제·이하 AI) 제형 추가에 대한 변경허가 '승인 권고' 의견을 받았다고 31일 밝혔다.
옴리클로는 졸레어(XOLAIR·성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로, 지난해 5월 유럽에서 최초로 품목허가를 받았다.
이번 승인권고는 당시 허가 받은 75㎎/150㎎ 프리필드시린지(사전충전형주사제·PFS) 제형에 이어 75㎎/150㎎ AI 제형을 추가로 승인받기 위한 변경 사항으로, 환자들의 자가주사형 투여 옵션 확대 및 치료 편의성 강화를 위한 목적이라고 회사가 전했다.
셀트리온은 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다고 설명했다.
셀트리온 관계자는 "옴리클로 AI 제형은 기존 허가받은 PFS 제형과 함께 환자의 상태와 선호도에 따라 선택적 투여가 가능해진다는 점에서 의미가 크다"며 "제형 다양화를 통해 치료 접근성과 편의성을 높이고, 우수한 안정성 및 유효기간 확보를 통해 시장 경쟁력을 강화해 나갈 방침"이라고 말했다.
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