에콰도르, 한국약전 참조약전 인정·식약처 상호인정 참조기관 추가
이집트, 한국 의약품 참조국 목록 등재
(서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 에콰도르와 이집트에서 우리나라 의약품 심사가 보다 신속하게 이뤄지게 됐다.
식품의약품안전처는 에콰도르 식약처(ARCSA)가 대한민국약전(의약품 규격서)을 오는 6월 30일부터 참조 약전으로 공식 인정할 예정이라고 19일 밝혔다.
에콰도르가 작년 12월 바이오 및 의약품 위생 규칙을 개정하면서 대한민국약전 시험법의 신뢰성을 공식으로 인정한 데 따른 것이다.
오는 6월부터 대한민국약전을 준수하는 의약품은 에콰도르에서 '공식 의약품'(Official Medicines)으로 분류되고 시험법 밸리데이션 등 자료 제출을 면제받는다. 허가받은 품목에서 약전과 관련된 변경이 있을 경우 변경 신청이 아닌 통지로 대신해 시간과 비용을 절감할 수 있다.
이번 규칙 개정으로 세계보건기구(WHO) 우수규제기관(WLA)이 의약품 등록 상호인정 참조 기관에 추가되면서 우리나라 식약처에서 허가한 의약품도 상호인정 등록 절차에 따른 신속 허가 대상이 된다.
또한, 식약처는 이집트 의약품청(EDA)도 작년 7월 '의약품 참조국 목록'(List of EDA Reference Countries)에 한국을 신규 등재했다고 확인했다고 전했다.
식약처가 허가한 의약품은 이집트에서 '신뢰기반 신속심사제도' 대상으로 제조소 실태조사 면제, 임상 제출자료 간소화 등을 적용받을 수 있다.
오유경 식약처장은 "이번 에콰도르 내에서 식품의약품안전처가 참조 기관이 되고 대한민국약전이 등재된 것은 식약처와 주에콰도르 대한민국 대사관이 서로 협력하며 에콰도르 정부의 관심과 협조를 이끌어낸 결과"라며 "우리의 우수한 규제역량을 다시 한번 세계적으로 인정받은 규제 외교의 큰 성과"라고 강조했다.
한국제약바이오협회 노연홍 회장은 "국제 정세 변화로 대외 불확실성이 높아지는 시기에, 남미·아프리카 등 그간 수출 불모지였던 지역에서 우리 규제체계를 공식 인정한 것은 해외 진출 확대를 모색하는 국내기업에 유리한 환경을 제공할 것으로 기대한다"고 말했다.
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