HLB파나진 바이오스퀘어 의료기기 3종도 FDA 제품 등록 완료

(서울=연합뉴스) 최현석 기자 = HLB[028300]는 미세 채혈 도구인 '랜싯'(lancet)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의료기기 판매 승인(510(k))을 획득했다고 21일 밝혔다.

랜싯은 플라스틱 케이스에 쌓인 짧고 작은 바늘로, 당뇨병 환자가 혈당 측정을 위해 혈액을 채취하거나 각종 질환의 검진을 위한 채혈에 사용한다. 글로벌 마켓 리서치 기업 '데이터 브릿지'(DATA BRIDGE)에 따르면 글로벌 랜싯 시장 규모는 2025년 기준 15억2천만 달러(약 1조9천760억원)이며 매년 평균 9.22%씩 성장, 2032년에는 30억9천만 달러(4조170억 원)에 달할 것으로 예측된다.

HLB는 지난해 초 랜싯 제조시설을 구축한 후 같은 해 10월 식품의약품안전처 GMP(의료기기 품질관리 심사) 인증을 받고 품목 허가도 완료했으며 한 달 뒤 미 FDA에 의료기기 판매 승인 신청서를 제출했다.

HLB는 기존 파트너인 글로벌 헬스케어 기업에 랜싯을 공급하면서 미국시장에 본격 진출할 계획이다.

또, 1분기 중 인도의 의료기기 규제 기관인 중앙약품표준관리국(CDSCO)에 랜싯의 의료기기 허가 신청서를 제출할 계획이다.

남윤제 HLB헬스케어사업부 사장은 "세계적인 고령화 추세로 만성대사질환 치료에 대한 검진 및 치료 수요가 폭발적으로 증가함에 따라 채혈 등을 위한 랜싯 제품 시장도 매년 크게 확대되고 있다"며 "글로벌 시장 개척의 교두보가 될 FDA 승인을 완료한 만큼 미국을 시작으로 인도와 유럽 등으로 시장을 확대해 글로벌 랜싯 특화기업이 될 수 있도록 하겠다"고 말했다.

한편, HLB의 분자진단 전문 손자회사 바이오스퀘어는 최근 미 FDA에 시설 등록(Establishment Registration)과 의료기기 3개 품목에 대한 제품 등록(Device Listing)을 완료했다.

이번에 등록된 제품은 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 진단 제품인 '퀀텀팩 이지 RSV'와 전용 분석기기인 'QDITS 베이직', 'QDITS 미니'다.

퀀텀팩 이지 RSV는 고정밀 양자점(Quantum Dot) 기술을 이용해 다양한 질병의 항원을 나노 수준으로 검출할 수 있는 '퀀텀팩' 플랫폼을 기반으로 개발됐으며, 최고 수준의 정밀도를 구현했다고 회사가 설명했다. QDITS 베이직과 미니는 퀀텀팩 기반 진단키트의 결과를 분석하는 전용 분석기기로, 양자점에서 방출되는 형광 신호를 활용해 특정 항원을 검출하고 정량화하는 고도의 면역형광 분석법을 사용한다.

바이오스퀘어는 FDA 등록을 기점으로 퀀텀팩 플랫폼을 기반으로 한 호흡기 질환 제품군의 미국 시장 진출을 본격적으로 추진할 계획이다.

바이오스퀘어 모기업인 HLB파나진[046210]의 장인근 대표는 "이번 FDA 등록은 HLB그룹 편입 후 본격화된 글로벌 사업 확장의 일환으로, 앞으로 유럽 등 글로벌 시장 진출을 가속화할 계획"이라며 "차별화된 기술을 확보한 만큼 글로벌 체외진단 시장에 빠르게 침투해 의미 있는 성과를 낼 수 있도록 하겠다"고 말했다.

harrison@yna.co.kr