'2025년 주요 정책 추진계획' 발표…혁신 의료제품 개발·상용화도 지원

(서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 식품의약품안전처가 올해 불법 해외직구 검사와 마약 중독 환자의 사회 복귀 지원을 강화한다. 혁신 의료제품의 개발 및 상용화를 돕고 인공지능(AI)을 활용한 행정 서비스 효율화도 추진한다.

식약처는 21일 이 같은 내용을 골자로 하는 '2025년 식약처 주요 정책 추진계획'을 발표했다.

식약처는 안전, 배려, 성장, 혁신 등 4가지 핵심 전략을 중심으로 올해 정책 계획을 소개했다.

우선 안전과 관련해서는 온라인 불법 식의약품 유통 모니터링 시스템인 'AI 캅스'를 활용해 불법 제품을 신속히 탐지하고 해외 쇼핑몰 및 소셜미디어(SNS) 개인 거래 과정에서의 불법행위를 점검한다.

위고비 등 비만치료제의 이상 사례를 모니터링하고 온라인과 의료기관 등의 불법유통·판매, 허위·과대광도 등도 집중 점검한다.

아울러 대형 식중독을 유발할 우려가 있는 김치, 알 가공품 등 국민 다소비 식품에 대한 안전 관리를 강화하고 마약류 중독으로 이어질 수 있는 의료용 마약류 오남용 관리도 철저히 진행한다.

구체적으로는 의료인의 처방 전 환자 투약 내역 확인 대상을 펜타닐에서 메틸페니데이트, 식욕억제제까지 단계적으로 확대한다.

배려 영역에서는 안정적인 의료제품 공급망 구축에 중점을 둔다.

신속한 의약품 수급 예측 및 대비를 위해 의약품 제조·수입업체의 제조·수입 등 공급 중단 사전 보고 시점을 중단 전 180일로 앞당기고 공급부족 시에는 이를 보고하도록 의무화한다.

또 마약 중독자의 건강한 사회 복귀를 위해 '용기한걸음센터'의 전화 상담을 통해 발굴된 마약 중독자가 '함께한걸음센터'에서 재활 지원을 받을 수 있도록 연계한다.

식의약 안전 정보 접근 기회를 확대하기 위해 '푸드QR' 정보제공 식품도 지속 확대한다.

성장과 관련해서는 국가연구개발사업 가운데 혁신제품 개발연구를 선정해 규제 요건과 절차, 제품화 전략을 제공하는 '규제정합성 검토' 제도를 본격 운영한다.

규제과학 인재 양성을 위해서는 미국과 유럽연합(EU) 수준의 심사 이론·현장실습 교육과정을 운영하고 위해 평가 등 역량 강화를 목적으로 한 선진 해외 규제기관 교육 참여를 지원한다.

글로벌 규제 기관과도 협력한다.

의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입을 신청한 중국의 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 규제역량 평가에 평가국으로 활동하고, 세계보건기구(WHO) 의약품 우수규제기관 등재 분야 추가를 추진할 계획이다.

일본·대만·싱가포르와 다자 간 의약품 규제 상호협력을 추진하고 미국 국립암연구소와는 신기술 의료제품(항암백신) 공동연구를 수행한다.

혁신 영역에서는 디지털 기술을 활용한 행정 효율화에 주력한다.

식품의 표시, 기준·규격, 영업자 준수사항 등을 24시간 상담할 수 있는 생성형 AI 기반의 상담 서비스(가칭 'Food Agent')를 운영하고, 국내외 화장품 규제정보를 제공하는 'AI 코스봇'도 시범 운영한다.

또 신약 허가·심사 체계 혁신을 위해 전담 심사팀을 신설하는 방식으로 허가 단계별 전문 상담 서비스를 제공한다.

미래산업 발전을 저해하는 '허들규제'를 개선하고 민생 활력과 소외계층을 배려한 '민생 체감형 규제'도 혁신한다.

오유경 식약처장은 "2025년 4대 핵심 전략을 중점 추진해 국민 모두의 안전한 일상을 굳건히 지키는 성숙한 안전관리 체계를 마련할 것"이라고 말했다.

hanju@yna.co.kr