GBP410 국내 임상 3상 승인…1천630명 대상 비교임상

"백신 3상 성공률 80% 수준 평가"…L하우스 증축 등 대비

(서울=연합뉴스) 조승한 기자 = SK바이오사이언스[302440]가 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 백신의 국내 임상 3상에 돌입하며 개발에 속도를 내고 있다.

업계에서는 백신의 경우 임상 3상 성공 확률이 약 80%로 다른 의약품보다 높은 것으로 보고 있어 개발 성공에 대한 기대감이 커지는 상황이다.

16일 업계에 따르면 SK바이오사이언스는 지난 14일 식품의약품안전처로부터 21가 영유아 폐렴구균 백신 후보물질 'GBP410' 국내 임상 3상 시험계획을 승인받았다.

이 시험은 건강한 영유아와 소아를 대상으로 21가 폐렴구균 백신을 4회 접종한 후 허가 폐렴구균 백신과 면역원성, 안전성을 비교·평가하는 것이다. 임상 대상자는 약 1천630명이다.

이 임상은 사노피와 진행 중인 글로벌 임상 3상의 일환이다. 전 세계에서 7천700명을 모집하는 글로벌 임상은 지난달 첫 대상자 투약을 시작했다.

백신 개발에서 임상 3상은 상용화를 위한 마지막 관문이지만 성공률은 높은 편이다.

매사추세츠공대(MIT) 출판부에서 발간하는 하버드 데이터 사이언스 리뷰가 2020년 분석한 자료에 따르면 백신 개발에서 임상 3상 성공확률은 80%를 넘어선다.

미국바이오협회에 따르면 신약이 임상 3상을 통과해 성공할 확률은 약 58%인데 이보다 높은 수치다.

이런 기대에 힘입어 SK바이오사이언스도 안동에 위치한 첨단 생산시설인 L하우스 증축을 올해 5월 마치고 GBP410 생산기지로 활용하기로 하는 등 투자에 착수했다.

사노피도 SK바이오사이언스와 지난달 23일 21가 폐렴구균 백신을 뛰어넘는 차세대 폐렴구균 백신을 개발하는 계약을 추가로 맺는 등 임상 3상에 대한 기대감이 큰 상황이다.

SK바이오사이언스는 "21가 폐렴구균 백신은 특히 영유아를 주요 접종 대상으로 삼아, 폐렴, 수막염, 중이염 등 다양한 질환 예방에 기여할 것으로 기대된다"며 "임상 3상을 성공적으로 마무리한다면, 한국이 백신 선진국으로 자리매김하는 중요한 전환점이 될 것"이라고 밝혔다.

세계보건기구(WHO)에 따르면 매년 약 30만 명의 5세 미만 영유아가 폐렴구균 질환으로 사망하고 있다.

글로벌 시장조사기관 그랜드뷰리서치에 따르면 폐렴구균 백신 시장은 연평균 6.21% 성장해 2030년 약 122억 달러(17조7천717억원) 규모에 이를 것으로 전망된다.

shjo@yna.co.kr