작년 신청건수는 108건으로 29건 증가

(서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 식품의약품안전처는 작년 한 해 빅데이터, 인공지능(AI), 모바일앱, 가상현실(VR) 등 첨단 기술을 적용한 29개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 15일 밝혔다. 이는 전년 31건보다 2건 줄어든 것으로, 2020년 시행 이후 처음으로 감소했다.

식약처는 혁신의료기기 지정 신청이 2023년 79건에서 작년 108건으로 증가했지만 심사 완료되지 않은 건이 있어 지정건수가 줄었다고 설명했다.

혁신의료기기는 정보통신기술, 생명공학기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선이 예상되는 의료기기를 의미한다. 식약처는 혁신의료기기 지정 제품에 대해 우선심사, 단계별 심사 등을 적용하고 있으며 혁신의료기기 지정부터 제품화 및 시장 진출까지 단계별 1:1 맞춤으로 지원하고 있다. 2020년 제도 시행 이후 혁신의료기기로 지정받은 제품은 총 88개였다.

작년 지정된 29개 제품 유형은 AI 기술을 활용한 영상검출 진단보조 소프트웨어(SW) 등 '의료기기 SW'가 23개(79%)로 2년째 가장 높은 비중을 차지했다. 이어 '기구·기계류' 5개(17%), '체외진단의료기기' 1개(4%) 순이었다.

세부적으로 ▲ CT 영상을 기반으로 AI 알고리즘을 활용해 3㎚ 미만 요로결석까지 자동 검출이 가능한 제품 ▲ 가상현실(VR) 프로그램을 활용한 인지행동 치료와 정신건강 교육을 통해 우울장애 환자의 증상을 개선하는 SW ▲ 장기간 의식장애 환자를 대상으로 MRI 영상 기반 치료계획을 세우고 전기자극을 통해 환자의 의식기능 회복에 사용하는 제품 ▲ 초음파 영상과 AI 및 로봇 제어 기술을 이용해 채혈에 적합한 정맥을 선별, 자동으로 채혈하는 제품 등이 지정받았다.

이남희 의료기기안전국장은 "2025년도에는 치료 기회 확대를 위한 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 우선심사 적용 등 첨단 기술을 적용한 혁신의료기기가 신속히 시장에 진입할 수 있도록 적극적으로 지원하는 한편 국민들이 혁신의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 지속적으로 지원 대상을 확대할 것"이라고 말했다.

harrison@yna.co.kr