니트로사민류 검출에 따른 영업자 회수 전년대비 22.5배로

제이케이그룹 관계사 39건 회수·폐기…현진제약 14차례 적발

(서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 작년 불순물 검출 등 여파로 의약품이 회수·폐기된 사례가 큰 폭으로 증가했다.

12일 식품의약품안전처에 따르면 작년 의약품 회수·폐기 건수는 343건으로 전년 256건 대비 33.6%(86건) 급증했다.

작년 의약품 회수·폐기가 급증한 것은 불순물 검출에 따른 영업자 회수가 늘어난 데 따른 것으로 분석된다.

불순물 초과 검출 또는 초과 검출 우려에 따른 영업자 회수 건수는 2023년 2건에서 작년 22.5배인 45건으로 늘었다.

상당수 불순물은 발암 가능 물질로 알려진 니트로사민류였다.

니트로사민류의 하나인 N-니트로소-플루옥세틴(N-nitroso-fluoxetine)이 17건으로 가장 많았고 니트로소-STG-19(NTTP)가 11건을 차지했다.

이어 N-니트로소-시나칼셋(N-nitroso-cinacalcet) 9건, N-니트로소-둘록세틴(N-nitroso-duloxetine) 4건 등이었다.

불순물 관련 의약품 회수·폐기를 많이 한 업체는 알보젠코리아(4건), 명문제약[017180](3건), 노바엠헬스케어, 라이트팜텍, 서울제약[018680], 신텍스제약, 일동제약[249420], 제뉴원사이언스, 한국쿄와기린, 한국파마[032300], 환인제약[016580](각 2건) 등이었다.

작년 의약품 회수·폐기 건수가 가장 많은 업체는 제이케이(JK)제약으로 21건에 달했다.

제이케이제약은 작년 3월 말 이후 미생물 오염 우려(14건), 미생물 한도 부적합(6건) 등으로 20차례 이상 제품 회수·폐기 명령을 받았다.

제이케이제약과 같은 제이케이그룹 관계사인 케이앤제이씨도 미생물 오염 우려와 미생물시험 부적합 등으로 18차례 회수·폐기 명령을 받아 제이케이그룹 관계사에서만 총 39건 적발됐다.

현진제약은 이산화항, 곰팡이 독소 등 문제로 14차례 회수·폐기 조처됐으며 씨케이는 카드뮴 기준 초과 등으로 11차례, 엔탭허브는 중금속, 잔류농약 등으로 10차례 회수·폐기 지시를 받았다. 허브팜은 카드뮴, 이산화황 등으로 박하, 당귀, 방풍 등 8건이, 나음제약은 중금속, 이산화황 등으로 방풍, 목단피 등 7건이 적발됐다.

유사한 회수·폐기 사유가 반복적으로 발생하는 경우 가중 처벌받을 수 있어 주의가 요구된다.

식약처 관계자는 "불순물은 예측 불가능한 영역이지만 동일품목, 동일항목 반복 적발에 대해서는 관련 규정에 따라 가중처분하고 있다"며 "행정처분 회수폐기 이력을 검토해 위험도가 높은 업체에 대해서는 특별약사감시를 실시해 중점관리하고 있다"고 말했다.

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