(서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 의료 인공지능(AI) 1호 상장기업 제이엘케이[322510]는 두개내출혈 검출 설루션 'JLK-ICH'가 보완사항 없이 미국 식품의약국(FDA) 승인(FDA 510(k))을 완료했다고 6일 밝혔다.

JLK-ICH는 환자의 뇌 CT 영상을 분석해 뇌출혈 영역을 검출하는 AI 설루션이다.

JLK-ICH는 임상연구를 통해 발생 특징이 다른 5가지 뇌출혈 유형에 대해 편차 없는 높은 검출 성능을 입증한 만큼 골든타임 확보에 큰 역할을 할 것으로 회사는 기대했다.

제이엘케이는 JLK-ICH가 기존에 FDA 승인을 획득한 JLK-LVO, JLK-CTP, JLK-PWI와 연동돼 전주기에 걸친 뇌졸중 진단과 치료 결정에 활용되는 시너지를 낼 것이라고 강조했다.

제이엘케이는 지난해 전립선암 설루션 1개와 뇌졸중 설루션 3개(JLK-LVO, JLK-CTP, JLK-PWI)에 대해 FDA 승인을 획득했다.

김동민 제이엘케이 대표는 "보완사항 없이 단번에 승인을 마친 이번 FDA 획득으로 제이엘케이가 자체적으로 구축한 인허가 역량의 우수성을 입증한 만큼 남은 인허가와 현지 보험수가 획득에 주력해 성공적인 해외 진출 성과를 가져오는 최선을 다하겠다"라고 말했다.

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