지난해 유한양행의 비소세포폐암 신약 렉라자와 셀트리온의 자기면역질환 치료제 짐펜트라가 미국시장에 진출한 가운데 올해 역시 다수의 국산 신약들이 세계 최대 의약품 시장인 미국 진출에 도전하고 있어 성과에 이목이 쏠리고 있다.

2일 제약바이오업계에 따르면 2025년 HK이노엔과 HLB 등이 자사 신약으로 미국 시장 진출에 도전하고 있다. HK이노엔은 위식도역류신약 케이캡, HLB는 간암 치료제 리보세라닙으로 미국 식품의약국(FDA)의 문을 두드릴 예정이다. HK이노엔의 케이캡은 지난 2019년 3월 국내 출시된 30호 국산신약으로 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제)계열 위식도역류질환 치료제다. HK이노엔은 2028년까지 케이캡을 100개국에 진출시키겠다는 목표에 따라 새해 세계 최대 미국 시장 진출을 기대하고 있다.

회사는 지난 2021년 미국 제약사 브레인트리와 5억 4000만 달러(약 7822억원) 규모의 기술수출 계약을 체결했다. 현재 브레인트리는 미국에서 비미란성 식도염 임상 3상을 완료했고 미란성 식도염 임상 3상도 마무리 단계다. 이르면 올 상반기 FDA 허가를 신청하고 하반기 미국 출시를 계획 중이다.

케이캡은 이미 국내에선 출시 첫해 304억원의 처방 실적을 기록한 이후 꾸준히 성장해 2022년 1321억원, 2023년 1582억원을 기록했다. 지난해 3분기 처방 실적은 504억원으로 소화성궤양용제 시장 점유율 14%를 확보하며 1위를 지키고 있다. HLB는 올해 미국 시장 진출 재도전에 나선다. HLB의 리보세라닙은 지난해 5월 FDA 허가를 신청했지만 보완요구를 받으면서 실패했다. 당시 FDA는 제조설비(CMC)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급했고 BIMO 실사(임상병원 등 현장실사)도 추가로 필요하다고 했다.

HLB는 같은해 9월 보완사항을 정비해 FDA에 재심사 서류를 제출했고 지난 10월 FDA BIMO 실사에서 '보완할 사항 없음(NAI)' 판정을 받았다. 마지막 관문인 제조설비 평가만 남은 상황으로 통과시 재승인 결과는 올해 3월 20일 안에 나올 예정이다. 리보세라닙은 표적항암제로, 혈관 속 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 억제해 암이 성장하는 데 필수적인 산소와 영양분 공급을 차단한다. 회사는 FDA 승인을 받을 경우 2029년까지 미국 간암 1차 치료제 시장에서 과반 점유율을 확보하고 매출 3조원을 달성하겠다는 목표다.

지난해 미국 진출을 이룬 신약들의 성과도 기대되고 있다. 셀트리온은 지난해 3월 미국 전역에 출시한 짐펜트라로 시장 공략에 본격 돌입했다. 짐펜트라는 인플릭시맙 성분을 세계에서 유일하게 피하주사 제형으로 만든 제품으로 올해 연매출 1조원 달성을 목표로 하고 있다. 특히 짐펜트라는 지난해 10월 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM)에서 운영하는 6개 공-사보험 계약을 모두 확보했다. 보험사와 처방의, 환자 등 미국 의약품 시장에서 처방에 핵심적 역할을 담당하는 접점을 두루 확보한 만큼 짐펜트라의 처장 성장세가 한층 빨라질 것이라는 것이 회사측 설명이다.

지난해 8월 유한양행의 폐암신약 렉라자는 미국 얀센 '리브리반트'와의 병용요법으로 국내 항암신약 최초 FDA 허가를 받았다. 국내 제약사가 글로벌 빅파마에 기술을 이전하고 신약 출시로 이어진 첫 사례다. 유한양행은 2018년 렉라자의 임상 1상을 진행하던 중 존슨앤드존슨 산하 얀센에 글로벌 개발·판매 권리를 약 1조4000억원에 기술 수출했다.

렉라자는 같은해 9월 미국 시장에 진출했다. 이미 유한양행은 미국 허가 이후 출시에 따른 마일스톤 6000만달러(약 58억원)을 거둬들였다. 유한양행에서 전망하는 미국 비소세포폐암 치료제 시장 규모는 약 5조원에 달해 본격적으로 판매가 시작되는 올해 매출 성과에 주목해야 할 시점이다.

업계 관계자는 “지난해 글로벌 제약시장 규모는 1조4400억달러이며 이중 미국 제약 시장은 약 5000억달러로 세계 최대 규모를 자랑한다”며 “국내 졔약바이오기업의 미국 시장 진출은 매출 외에 기업가치와 브랜드 인지도를 높이는 효과가 있어 FDA 허가를 받기 위해 기업들이 앞다퉈 도전을 이어나가고 있다”고 말했다.