올해 온코닉테라퓨틱스가 개발한 위식도역류질환 치료제 '자큐보정'(37호)과 비보존제약이 개발한 비마약성 진통제 '어나프라주'(38호) 등 국산 신약 2품목이 허가를 받으면서 39번째 국산 신약에 대한 기대감도 높아지고 있다.

25일 업계에 따르면 39번째 국산신약으로 가장 많이 언급되고 있는 것은 LG화학이 개발하고 있는 통풍치료제 '티굴릭소스타트'다. 티굴릭소스타트는 LG화학이 글로벌 통풍치료제 시장을 겨냥해 개발하고 있는 약물이다. 시장조사기관에 따르면 글로벌 통풍 치료제 시장은 인구고령화 및 비만인구 증가로 2019년 3조원(26억 달러)에서 2027년 5조원(43억 달러) 규모로 확대가 예상된다. 현재 전 세계 통풍 진단 환자는 3500만 명으로 이 중 미국과 중국의 환자 수는 각각 1000만명, 1400만명으로 추정된다.

티굴릭소스타트는 1일 1회 알약으로 복용하는 경구용 신약 후보물질로 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 효소 잔틴 옥시다제의 발현을 억제하는 기전을 지녔다. 최근 다국가 임상 3에서 긍정적인 결과를 얻으면서 기대감이 높아지고 있다. 이번 임상은 미국 등 4개 국가에서 고요산혈증을 동반한 통풍 환자 353명을 대상으로 위약군과 티굴릭소스타트를 비교하는 연구로 진행됐다.

그 결과 티굴릭소스타트 투약군의 48%가 혈청 요산 수치 6㎎/dL 미만을 달성했다. 위약군은 2%에 그쳤다. 안전성 면에서도 특별한 문제가 발생하지 않았다. LG화학은 한국을 포함한 2600명을 대상으로 2차 임상 3상을 진행하고 있다. 회사 측은 2027년 미국 식품의약국(FDA)승인, 2028년 글로벌 시장 진출을 목표로 하고 있다. 업계에서는 임상 결과가 긍정적으로 나온 만큼 FDA 승인 가능성이 높을 것으로 전망하고 있다.

SK바이오팜의 뇌전증 신약 세노바메이트가 신약으로 지정될 가능성도 있다. '세노바메이트'는 지난 2019년 11월 미국식품의약국(FDA)승인을 받고 2020년 5월 미국시장에 먼저 출시된 신약으로 현지 법인을 통한 직접판매 영업조직을 기반으로 매 분기 매출 성장을 거듭하고 있다. 회사 측은 국내외에서 진행중인 성인 대상 부분 발작 뇌전증에 대한 아시아 임상 3상을 2025년 전후로 종료 후 2026년 한국 출시를 목표로 하고 있다.

동아에스티의 과민성 방광 치료제인 'DA-8010' 역시 국산 신약 후보군 중 하나다. 올해 5월 국내 임상 3상이 마무리됐다. DA-8010은 기존 항무스카린제 대비 부작용이 적고 우수한 효능을 나타낸다는 이유로 주목을 받은 후보물질이다. 불수의적 배뇨근의 수축을 억제하고 배뇨근의 과민성을 감소시켜 방광 용적을 증가시킴으로써 빈뇨, 야간뇨, 요절박 등의 증상을 완화시키는 기전이다.

연내 품목허가 신청 후 시장 진입이 예상됐으나 임상 3상에서 유효성 입증에 실패하면서 추가 유효성 분석 및 하위그룹 분석을 진행하는 등 개발 방향을 재검토 중이다.

업계 관계자는 "올해 여러가지로 어려운 상황에서도 국산 신약 2품목이 탄생했다"며 "오랜 기간이 걸리는 신약 개발이지만 국내 기업들의 노력으로 글로벌 시장에서도 기대하는 국산 신약 허가가 이어질 것"이라고 말했다.