[데일리한국 김영문 기자] 코미팜은 28일 암성통증 치료제 ‘PAX-1’의 마약성진통제 감소 및 대체를 위한 임상2상 결과 89.6%의 환자에게서 통증 감소 효과를 보였으며 52%는 마약성진통제를 완전히 끊는 우수한 효능을 입증했다고 밝혔다.
코미팜은 PAX-1에 대해 모르핀(마약성진통제)을 복용하고 있는 암 환자의 통증을 치료하고 모르핀을 감소시켜 삶의 질을 향상시킬 목적으로 대만과 엘살바도르에서 임상시험하고 자체 분석한 결과를 공개했다.
PAX-1은 항암제로 개발 중이던 신약으로 임상 진행 중 마약성진통제를 대체할 수 있다는 가능성이 확인돼 암성통증 치료제로 개발이 시작된 물질이다.
이번 임상은 참여 환자 64명(위약군과 PAX-1 복용군, 이중맹검)의 치료기간 4주 후 단독 PAX-1 치료 임상시험군에 참여한 환자 48명이 4주 동안 PAX-1 복용을 하면서 NRS 상태를 확인했다.
그 결과 NRS 평균이 감소한 환자 수는 총 43명(89.6%)이었으며, 통증 평균이 증가한 환자는 5명으로 집계됐다.
또 임상시험에 참여한 환자군 48명에게 4주 동안 PAX-1을 투약하면서 모르핀 사용량을 확인한 결과 100% 감소된 환자가 25명(52%)에 달했다. PAX-1을 복용하였지만 모르핀 양이 증가한 환자는 5명이었다.
복용하고 있던 모르핀 양이 증가하지 않은 환자부터 100% 감소한 환자는 모두 43명(89.6%)으로 집계됐다. 마약성진통제를 끊으면 발생하는 금단현상(심한 통증, 발열, 발한, 복통 등)도 거의 없었다.
코미팜은 앞으로 암 환자의 통증이 유발되는 시점부터 PAX-1을 복용시켜 처음부터 마약성진통제 없이 통증을 제어할 수 있는 임상과 함께 마약성진통제를 투약받는 암 환자의 숫자를 확대하는 임상에 나설 계획이다.
또 호스피스병원에 입원하고 있는 300~500명의 환자를 대상으로 한 2b/3상 임상을 엘살바도르에서 신속하게 실시하면서 미국, 유럽 등으로 확대임상을 예정하고 있다. 이 임상은 엘살바도르 보사부에서 승인을 받았으며 현재 중앙윤리위원회의 승인을 기다리고 있다.
통상적으로 통증 치료 약의 경우 환자의 일일통증(NRS) 평균을 25% 저감시키고, 25% 통증 저감 환자가 30%가 넘으면 효능을 인정받는다. 코미팜이 공개한 임상자료에 의하면 이 기준을 초과한 효능으로 평가된다.
현재 마약성진통제를 감소시키거나 대체할 수 있는 약은 존재하지 않기 때문에 코미팜의 신약이 성공을 거둔다면 세상 처음으로 선보이는 신약이 된다.
전문 분석가(Allied Market Research)에 따르면 암성통증에는 마약성(오피오이드) 진통제를 사용하는데 2020년에는 시장규모가 61억9800만달러였으며 오는 2030년에는 103억3000만달러에 이를 것으로 추정된다.
2023년 발표된 항암의학저널(Current Oncology)에 따르면 암 환자의 통증 유병률이 44%, 진행성 전이암 또는 말기에는 55%가 통증에 시달리고 있다. 미국에서는 암 환자 1인이 마약성진통제를 사용하는데 연간 5040달러를 쓰며 나머지 국가들은 미국의 60% 정도인 3500달러로 추정하고 있다.
코미팜 관계자는 “PAX-1은 내성이 없을 뿐만 아니라 부작용도 거의 없어 보조의약품 사용이 불필요한 장점이 있기 때문에 1인당 복용 약값은 연간 7000-1만달러가 될 것”이라며 “통증에 시달리는 암 환자의 3분의 2가 PAX-1을 사용할 경우 연간 150억달러의 시장을 형성할 것”으로 전망했다.
