(서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 셀트리온[068270]은 혈액암의 일종인 다발 골수종 치료제 다잘렉스(성분명 다라투무맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P44'의 글로벌 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청(EMA) 임상시험정보시스템(CTIS)에 최근 제출했다고 28일 밝혔다.
셀트리온은 불응성 및 재발성 다발 골수종 환자 총 486명을 대상으로 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44간 유효성 및 안전성의 유사성 입증을 위한 비교 연구를 진행할 계획이다.
다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암세포의 성장을 막는 표적항암제로, 지난해 글로벌 매출이 약 97억4천400만 달러(12조6천672억원)에 달하며 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료될 예정이다.
CT-P44는 셀트리온의 신규 항암제 바이오시밀러 파이프라인(개발 중인 제품) 중 하나다.
셀트리온은 유럽 IND 신청에 이어 미국, 국내 등 글로벌 주요국에서 IND를 제출해 본격적인 글로벌 임상에 착수할 계획이다.
셀트리온 관계자는 "CT-P44가 본격적인 임상 절차에 돌입한 만큼 그동안 쌓아온 독보적인 항체 항암제 개발 경험과 노하우를 바탕으로 글로벌 임상 진행에 더욱 박차를 가할 계획"이라며 "기존 표적항암제부터 면역항암제, ADC 신약까지 항암 항체 치료제 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 경쟁력을 강화하고 후속 파이프라인 확보에도 최선을 다하겠다"고 말했다.
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