HK이노엔이 위식도역류질환 신약 케이캡을 앞세워 글로벌 진출에 박차를 가하고 있다. 국내 시장에서 상업적인 가치가 검증된 만큼 글로벌 시장에서도 블록버스터 신약으로 육성하겠다는 계획이다.
26일 업계에 따르면 HK이노엔은 2028년까지 케이캡을 100개국에 진출시켜 2030년에는 연매출 2조 규모의 신약을 만들겠다는 목표를 세웠다. 케이캡은 2019년 3월 출시된 국내 최초 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제)계열 신약으로, 출시 첫해 304억원의 처방 실적을 기록한 이후 꾸준히 성장해 2022년 1321억원, 2023년 1582억원을 기록했다. 올해 3분기 처방 실적은 504억원으로 소화성궤양용제 시장 점유율 14%를 확보하며 1위를 지키고 있다.
출시 초기 종근당과 공동판매 계약을 체결하고 시장을 확장했으며 올해부터는 보령과 새로운 파트너십을 맺고 공동판매를 이어가고 있다. HK이노엔은 케이캡의 시장 지위를 강화하기 위해 제품 다변화와 해외진출에 힘쓰고 있다. 국내 P-CAB 계열 위식도역류염 치료제 중 유일하게 구강붕해정 제형을 보유해 복용편의성을 높였다.
적응증 확대를 위한 노력도 계속되고 있다. 미란성 및 비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 헬리코박터 파일로리 제균 요법 등 5개 적응증을 보유했고 현재 비스테로이드성 소염제 (NSAIDs) 병용요법에 대한 임상 3상이 진행 중이다. 시장을 확대하기 위한 글로벌 진출에도 박차를 가하고 있다. 현재 케이캡은 전 세계 소화성궤양용제 시장 1위인 중국을 포함해 해외 45개국에 진출했고 한국을 포함해 15개국에 출시됐다
특히 HK이노엔은 소화성궤양용제 세계 1·2위 시장인 중국과 미국을 주목하고 있다. 세계 1위 중국시장에 진출하기 위해 난 2015년 뤄신제약과 손을 잡은 HK이노엔은 2022년 5월 '타이신짠'이라는 이름으로 케이캡을 출시했다. 지난해 3월에는 중국 국가보험의약품목록(NRDL)에 케이캡이 등재돼 31개 성(省)에서 의약품 등록을 완료하고 영업 활동을 전개하고 있다.
미국 진출 역시 순조롭게 진행중이다. HK이노엔은 미국 진출을 위해 지난 2021년 세벨라의 자회사인 브레인트리와 총액 5억4000만 달러(한화 약 7537억 원) 규모의 케이캡 기술이전 계약을 체결했다. 미국에서 케이캡 출시를 목표로 비미란성식도염을 적응증으로 하는 3상 임상시험이 마무리된 상태이며, 미란성식도염 적응증은 3상이 진행 중이다. 이밖에도 몽골, 필리핀, 인도네시아, 싱가포르, 멕시코, 페루, 칠레, 콜롬비아에서 케이캡 완제품이 수출되고 있으며, 말레이시아, 태국, 도미니카공화국, 니카라과, 온두라스, 과테말라, 엘살바도르에서는 품목허가 승인을 받아 출시를 앞두고 있다.
HK이노엔 관계자는 “국내외 소화성궤양용제 시장에서 3세대 약물인 P-CAB이 2세대 약물인 PPI(프로톤펌프억제제)를 빠른 속도로 대체하고 있다”며 “적응증 확대 연구, 차별화 임상, 다양한 제형 개발 등 다양한 방법으로 케이캡의 글로벌 위상을 강화할 것”이라고 말했다.
