메디톡스(대표 정현호) 관계사 ‘리비옴’(대표 송지윤)이 지난 18일 유럽의약품감독국(EMA)으로부터 차세대 마이크로바이옴 치료제 ‘LIV001’의 유럽 임상 1b상 승인을 받았다고 19일 밝혔다. 대표적 난치성 면역질환인 염증성장질환을 적응증으로 하는 ‘LIV001’은 리비옴이 자체 개발한 미생물 엔지니어링 플랫폼 ‘eLBP®’ 기술이 적용된 경구형 생균 치료제로 유전자 에디팅을 통해 면역 조절 효능이 있는 펩타이드 VIP 유전자를 발현해 치료 효과를 높일 수 있도록 개발됐다.
염증성장질환은 반복적인 재발, 장기 투약에 따른 부작용 등으로 인해 보다 안전하고 효과적인 신약 개발이 필요한 질병이다. ‘LIV001’은 안전성이 우수하다고 알려진 마이크로바이옴 치료제에 유전자치료제 기술을 융합해 치료 효과를 극대화한 미생물유전자치료제로 기존 치료제보다 개선된 안전성과 약효를 기대하고 있다.
리비옴은 이번 임상 1b상 통해 유럽에서 다국가 임상을 진행한다. 경·중등도 활동성 궤양성대장염 성인 환자를 대상으로 약물 안전성 및 탐색적 효력평가지표 등을 관찰하고, 이후 해당 임상 결과를 바탕으로 검증 데이터를 확보해 약물 유효성 확증을 위한 글로벌 임상 2상 설계에 반영할 계획이다.
송지윤 리비옴 대표는 “이번 임상을 성공적으로 마무리해 염증성장질환의 미충족 의료수요를 해결할 신약 확보에 박차를 가하겠다”며 “기존 치료제의 한계를 뛰어 넘는 신규 모달리티 가능성을 입증하며, 차세대 마이크로바이옴 치료제 선도 기업으로 나아갈 것”이라고 말했다.
한편, 리비옴은 국내 최초로 유전자재조합 기술을 적용한 마이크로바이옴 치료제 ‘LIV001’의 글로벌 임상 진입에 성공했으며, 올해 3월 ‘LIV001’의 호주 임상 1a상을 통해 약물 안전성과 내약성을 확인했다. 또한, 자체 기술력을 기반으로 이식질환, 고형암 등 난치성 질환 치료를 위한 후속 파이프라인 개발에도 속도를 내고 있다.
