사진=HLB 제공
[데일리한국 안세진 기자] HLB는 미국 식품의약국(FDA)의 ‘임상시험 현장 실사(BIMO)’에서 ‘보완할 사항 없음(NAI)’ 판정을 받았다고 18일 밝혔다.
NAI는 ‘통과’를 의미한다.
FDA는 지난해 11월 임상병원 중 하나인 하얼빈병원에 대한 BIMO실사를 마친 후 NAI를 판정했다. 하지만 올해 5월 제조설비(CMC)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급해 BIMO 실사가 추가로 필요하다고 밝혔다. 리보세라닙 FDA 승인이 불발된 것이다. 이에 주가가 폭락하고, 코스피 이전 상장도 연기할 정도로 타격을 입었다.
통상 FDA의 BIMO실사는 임상을 진행한 2~3개 병원을 상대로 진행한다. 이후 FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 이 회사가 개발 중인 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행했고, ‘보완할 사항이 없다’고 판정했다.
앞으로 남은 관문은 CMC 평가 통과다. CMC는 제품 승인에 직접적 영향을 주기 때문에 가장 중요한 관문이다. FDA는 환자에게 투여될 때 일관성 있는 치료 효과와 안전성을 보장하기 위한 제품 개발·제조 및 품질 관리의 책임이 개발사에 있다는 관점에서 CMC를 평가한다.
BIMO 실사란 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 중요한 실사 절차다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다.
FDA의 실사 결과는 크게 △공식적 조치 필요(Official Actions Indicated, OAI) △자발적 조치 권고(Voluntary Actions Indicated, VAI) △추가 조치 불필요(No Action Indicated, NAI) 등 3가지 등급으로 나뉜다.
