일관된 제품 품질 관리, 생산 시간·비용 감축 효과로 최적화 공정 평가

(대전=연합뉴스) 박주영 기자 = 한국원자력연구원은 방사성 의약품 제조 공정에 국내 처음으로 '설계 기반 품질고도화'(QbD) 시스템을 적용해 공정을 최적화했다고 13일 밝혔다.

QbD는 의약품 개발 초기 단계부터 제품 분석과 위험 평가를 통해 미리 품질을 설계, 전주기를 중점 관리하는 의약품 개발 방식이다. 제품의 품질을 일관성 있게 관리하고 생산 시간과 비용을 줄일 수 있어 최적화된 제조공정으로 평가된다.

연구원은 희귀 소아암 치료제인 '캐리엠아이비지' 제조 공정에 QbD를 도입, 생산 시간을 30분에서 5분으로 단축하는 한편 원료량 기준 생산성을 기존(60%)보다 높은 67%까지 구현하는 데 성공했다.

방사성 의약품은 방사성 동위원소와 체내 전달물질을 결합해 만드는 데, 2년간의 연구 끝에 결합 상태를 최적화할 수 있는 시간과 온도를 도출해 냈다.

연구원은 QbD를 적용한 개선 공정에 대해 내년까지 식약처 변경 인허가를 획득할 계획이다.

기존 연간 생산량 20Ci(퀴리, 약 100명분)의 5배에 달하는 100Ci까지 생산이 가능할 것으로 기대된다.

연구를 주도한 정유미 책임기술원은 "미국과 유럽에서는 의약품 제조 시 QbD 적용을 의무화하고 있다"며 "국내 수요량을 넘는 여분의 의약품은 수출 추진도 고려하고 있다"고 말했다.

jyoung@yna.co.kr