사진=유토이미지

[데일리한국 최성수 기자] 제약사들이 기업가치 제고를 위해 최근 투자자들에게 공격적인 연구개발(R&D) 전략을 잇달아 발표하고 있다.

13일 업계에 따르면 한미약품은 지난 11일 애널리스트와 기관투자자를 대상으로 기업설명회를 열고 R&D 전략 등을 발표했다.

한미약품이 수립한 중장기 R&D 전략의 핵심은 글로벌 허가를 받는 신약을 늘리는 것이다.

이를 위해 △비만 치료제 △항암제 △희귀질환 치료제 등 3개 분야를 핵심 영역으로 나눠 개발에 집중한다는 방침이다. 최근 R&D 조직도 이 3개 질환에 맞춰 개편을 마쳤다.

가장 빠른 성과가 기대되는 영역은 비만 치료제다. 한미약품은 비만 치료 전주기적 영역에서 도움을 줄 수 있는 다양한 ‘맞춤형 치료제’를 순차적으로 선보이는 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’를 기반으로 비만치료제 개발을 가속화하고 있다.

이 중 비만 리드 파이프라인인 ‘에페글레나타이드’를 오는 2026년 말 출시한다는 목표다. 당초 2027년 출시 계획보다도 앞당겨진 것이다.

에페글레나타이드는 지난해 10월 국내 임상3상에 돌입한 이후 현재 환자 모집을 마쳤다.

한미약품은 에페글레나타이드를 과체중~비만1단계에 최적화된 GLP-1 비만치료제로 개발 중이다.

기존 비만 신약 대비 체중 감소율을 높이고 근손실을 최소화한 차세대 비만 신약 파이프라인 ‘HM1527(LA-GLP/GIP/GCG)’의 임상 계획도 공개했다.

현재 미국 임상 1상 SAD(단회용량상승시험) 완료하고, MAD(다중용량상승시험) 진행 중이다. 내년 하반기 중 임상 2상에 진입할 계획이다.

한미약품은 HM1527을 고도비만환자를 위한 효과적인 비만치료제로 개발한다는 방침이다.

한미약품은 지방 선택적 체중감소와 근육증가가 가능한 신개념 치료제로 개발중인 ‘HM17321’의 개발 현황도 추가했다. 내년 하반기 임상1상 진입을 목표로 세웠다.

비만치료제 영역에서 신규 제형 개발에도 나설 계획이다. 기존에 공개된 마이크로니들제형에 더해 DPI(건조 분말 흡입)형 개발을 공식화했다. DPI형 ‘위고비’(성분명 세마글루타이드) 개발에 나선다는 방침이다.

희귀질환 치료제와 관련해선 최적의 신규 모달리티 활용해 경쟁력 있는 파이프라인 확보에 나서기로 했다.

한미약품은 현재 △주 1회 피하투여 제형의 선천성 고인슐린혈증 치료제 ‘에페거글루카곤’ △월 1회 피하 투여 제형의 단장증후군 치료제 ‘HM15912’ △월 1회 피하 투여 제형의 파브리병 효소대체요법 ‘HM15421’ 등을 개발 중이다.

HM15421은 내년 중 임상 1‧2상 개시를 목표로 하고 있다. 임상 2상 진행중인 에페거글루카곤은 내년 하반기 임상 결과 발표가 예상된다. 임상 3상 진입 시점은 2026년이다.

HM15912는 2027년 중 임상 2상 결과를 발표할 예정이다.

항암제 연구전략으로는 항체-약물 접합체(ADC), 단일도메인항체(sdAb), 표적단백질분해(TPD), 세포‧유전자치료제(CGT), 방사성의약품(RPT) 등 신규 모달리티들의 시너지를 통해 파이프라인을 확장하기로 했다.

현재 임상중인 관련해선 경구용 면역 항암제 ‘티부메시르논’ 위암 대상 임상 2상 결과가 내년 중 발표될 예정이다.

유한양행도 공격적인 R&D 목표를 발표했다. 내년부터 2027년까지 매년 1건 이상의 기술 수출을 달성하고, 2개 이상의 신규 임상에 진입한다는 목표다.

유한양행도 다수의 후속 파이프라인이 대기중이다. △면역항암제 ‘YH32367’ △알레르기 신약 ‘YH35324’ △고셔병 치료제 ‘YH35995’ 등이다.

YH32367은 유한양행이 에이비엘바이오와 공동연구를 통해 개발한 면역항암제 후보물질이다.

YH32367은 다양한 HER2 발현 종양 비임상 실험에서 대조항체 대비 유의적으로 우수한 항암 효력 및 안전성을 나타냈을 뿐만 아니라 HER2 발현이 낮은 종양에서도 경쟁 약물 대비 우수한 효력이 확인됐다.

YH32367는 임상 1‧2상을 한국과 호주에서 진행하고 있다.

YH35324는 2020년 국내 바이오벤처인 지아이이노베이션으로부터 도입한 알레르기 신약 후보물질이다. 일본을 제외한 글로벌 판권은 유한양행이 보유하고 있다.

YH35324는 면역글로블린(lgE) 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선하는 Fc 계열의 융합 단백질 신약이다. 임상 1상에서 기존 치료제 대비 우수한 IgE를 억제하는 데이터가 확인됐다.

고셔병 치료제 YH35995는 2018년 GC녹십자로부터 기술 도입한 신약 파이프라인이다. 전임상 시험을 통해 우수한 유효성 및 안전성이 확인하고, 지난 6월말 임상 1상 단계에 진입했다.

HK이노엔도 최근 기업설명회에서 유망 파이프라인을 공개했다. 아토피 피부염 신약 파이프라인 ‘IN-115314’은 임상 1상 단계다. 전임상에서 경피투여시 피부 지표 개선을 확인했다.

임상 1상 진행중으로, SAD 완료하고, MAD 진행중이다.

기존 비소세포폐암 1차 치료제에 내성을 보이거나 L858R 변이 환자를 위한 4세대 표적항암치료제 ‘IN-119873’은 현재 비임상 단계다.

IN-119873은 기존 1, 2, 3세대 EGFR-TKI 약물로 발생한 EGFR 돌연변이에서 우수한 효능을 보일 뿐 아니라 3세대 EGFR-TKI와 병용 요법에서도 시너지를 보일 것으로 기대된다.

HK이노엔은 해당 약물의 글로벌 기술수출을 목표로 하고 있다.