지난 4월 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 위식도역류염 치료제 자큐보가 37번째 국산신약으로 허가를 받은 이후 아직까지 38번째 신약이 나오지 않고 있어 그 주인공에 대한 관심이 높아지고 있다. 현재 품목허가를 신청했거나 임상 3상 단계에 있는 신약 후보물질 중 연내 38호 신약이 나올수 있을지 귀추가 주목된다.
21일 업계에 따르면 38번째 국산신약으로 가장 많이 언급되고 있는 것은 비보존이 개발하는 비마약성 진통제 오피란제린이다. 오피란제린은 수술 후 통증에 사용되는 주사제 형태의 비마약성 진통제다. 비보존제약은 지난해 11월 임상 3상을 마치고 식품의약품안전처(식약처)에 품목 허가를 신청했고 지난 4월 보령과 오피란제린 국내 상업화를 위한 업무협약을 체결하는 등 시장 연착륙을 준비하고 있다.
회사에 따르면 연내 식약처 품목허가 신청 결과가 나올 것으로 예상된다. 회사 측은 오피란제린이 마약성 진통제로부터 야기되는 각종 부작용들을 해결할 수 있는 혁신 신약이 될 것으로 기대하는 중이다.
임상 3상 막바지 단계에 있는 신약후보물질들도 주목받고 있다. LG화학은 지난해 통풍 신약 ‘티굴릭소스타트’의 국내 임상 3상 승인을 받았다. 티굴릭소스타트는 1일 1회 알약으로 복용하는 경구용 신약 후보물질로 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 효소 잔틴 옥시다제의 발현을 억제하는 기전을 지녔다. 회사 측은 미국에서 진행한 임상 2상에서 빠르고 강력한 요산 강화 효과를 바탕으로 기존 치료제와 차별화된 신약개발 가능성을 확인했고 미국-유럽 등에서도 3000명의 환자를 대상으로 한 임상 3상을 진행 중이다.
SK바이오팜의 뇌전증 신약 세노바메이트가 신약으로 지정될 가능성도 있다. 세노바메이트는 지난 2019년 11월 미국식품의약국(FDA)승인을 받고 2020년 5월 미국시장에 먼저 출시된 신약으로 현지 법인을 통한 직접판매 영업조직을 기반으로 매 분기 매출 성장을 거듭하고 있다. 회사 측은 국내외에서 진행중인 성인 대상 부분 발작 뇌전증에 대한 아시아 임상 3상을 2025년 전후로 종료 후 2026년 한국 출시를 목표로 하고 있다.
지난 5년간 국산 신약허가를 받은 의약품은 총 7품목이다. 2021년 유한양행의 폐암치료제 렉라자(31호), 셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나주(32호), 한미약품의 호구증 감소증 치료제 롤론티스(33호), 대웅제약의 위식도역류염 치료제 펙수클루(34호), 2022년 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 스카이코비원멀티주(35호), 대웅제약의 당뇨병치료제 엔블로(36호), 올해 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류염치료제자큐보(37호) 등이다.
코로나 펜데믹 기간인 2019년부터 2020년에는 허가받은 국산 신약이 없었지만, 이 시기를 제외하면 매년 꾸준히 1~2품목의 국산신약이 허가를 받고 있다. 과거 국산신약은 수익이 나지 않아 이름만 신약이라는 비판을 받았으나 최근에는 연매출 1000억원이 넘는 신약들도 등장하면서 많은 업체들이 신약개발에 뛰어들고 있다.
업계 관계자는 “국산 신약의 역사는 30년이 채 되지 않았지만 빠른 속도로 성장하고 있다”며 “15년 이상의 시간이 걸리는 고위험 산업이지만 국내 기업들의 노력으로 글로벌 시장에서도 매력적인 국산 신약이 나오고 있어 미래가 기대되고 있다”고 말했다.
