대웅(대표 윤재춘)은 대웅제약, 대웅바이오, 대웅테라퓨틱스 등 계열 3사가 산업통상자원부가 주관하는 고지혈증 치료제용 원료의약품 국산화를 위한 ‘2024년 소재부품기술개발 사업’ 총 주관사 및 세부 주관사로 선정됐다고 19일 밝혔다. 이번 과제는 피타바스타틴과 같은 3세대 스타틴 계열 고지혈증 치료제 원료의약품을 국산화하고, 중간체와 완제의약품까지 국내에서 모두 생산할 수 있는 기술을 개발하는 것을 목표로 한다.
올해부터 오는 2028년 12월까지 총 54개월간 진행되는 사업으로, 정부는 총 180억원 규모 연구개발비를 지원한다. 대웅그룹은 이를 위해 원료의약품 소재가 되는 ▲핵심 출발 물질 발굴 ▲중간체 및 합성 공정 개발 ▲완제의약품 제조 기술 확보 등 활동을 수행할 예정이다. 완제의약품 제조공정 확립을 진행하기 위해 ▲공정별 순도 관리, 유연물질 관리 및 평가 체계를 확보하며, GMP(의약품 제조 품질 관리 기준)에 따라 이를 실제로 적용하는 ▲완제의약품 생산 실증 작업도 진행할 계획이다.
또 대웅그룹은 국내 생산된 고지혈증 원료의약품 안정적인 공급을 위한 세계 최고 수준 연속공정 시스템을 개발해 접목할 수 있는 방안을 마련한다. 현재 국내에서 생산되는 대부분 고지혈증 원료의약품은 각 공정을 분리해 운영하는 ‘배치공정’ 방식으로 제조되고 있다. 대웅 연속공정을 도입하면 원료를 끊김없이 일정한 흐름으로 투입해 제품 품질을 일관되게 유지할 수 있어, 원료의약품 전반적인 품질을 향상시킨다.
생산 효율이 크게 향상되고 생산 시간이 대폭 단축될 뿐만 아니라, 제조 비용을 약 30% 절감할 수 있다. 이를 위해 대웅그룹은 연속공정 시스템 적용을 위한 ▲공정별 DB 구축 ▲자동화 소프트웨어·부품·기기 개발 ▲연속공정 성능 평가 ▲연속공정을 통해 제조된 원료의약품 평가 및 실증 등을 진행할 예정이다.
박성수 대웅제약 대표는 “대웅그룹은 품질 관리 및 제조 역량 강화를 위해 지속적으로 노력해 왔다”며 “이번 국책 과제를 통해 원료부터 완제까지 국산화 수직 계열화 성공 모델을 제시하고, 국산 원료 및 완제의약품 실질적 자급률과 글로벌 경쟁력을 높이는 데 기여할 것”이라고 말했다.
한편, 건강보험심사평가원에 따르면 고지혈증 환자는 2016년부터 지속적으로 늘어나 최근 5년 간 약 2배 가까이 증가한 가운데 국내 고지혈증 치료제 원료의약품 자급률은 약 13% 수준으로 나머지 87% 가량은 해외 수입에 의존하고 있다.
