(베이징=연합뉴스) 김현정 특파원 = 글로벌 제약사의 중국 시장 진입 속도가 빨라질 전망이다.

중국이 의약품 관리 체계를 전면 개편하면서 글로벌 제약 기업 대상 중국 내 신약 허가 절차가 간소화됐기 때문이다.

10일 한국무역협회 베이징지부는 다음 달 15일부터 시행되는 중국 의약품 관리법 실시조례 개정안과 관련한 보고서를 발간하고 이같이 전망했다.

이번 개정은 2002년 제도 도입 이후 23년 만에 전체 조문의 90% 이상이 수정된 첫 전면 개정으로, 연구개발·등록, 생산·유통, 의료기관 관리, 감독·처벌 등 의약품 전주기 관리체계를 법제화한 것이 특징이다.

보고서는 신약 개발 관련 제도를 가장 두드러진 변화로 꼽았다.

개정안은 기존에 분산돼 있던 연구개발 및 등록 규정을 별도 장으로 통합하고, 임상시험과 승인 절차를 명확히 규정했다. 비임상시험기관 인증 심사 기간은 20일 이내로, 인증 유효기간은 5년으로 명문화됐다.

또 국제 기준(GCP)을 충족하고 인종 간 차이 검증 요건을 만족할 경우, 해외 임상 데이터를 중국 의약품 허가 신청에 활용할 수 있도록 해 기존에 요구되던 '가교시험'(추가 임상시험)을 면제할 수 있도록 했다.

보고서는 이에 따라 다국가 임상시험(MRCT)을 진행하는 글로벌 제약사에 유리한 환경이 조성될 것이라고 관측했다.

소아용 의약품은 최대 2년, 희소 질환 치료제는 최대 7년의 시장 독점 기간을 부여하는 한편, 신규 의약품 데이터 보호 기간도 최대 6년까지 인정해 지식재산권 보호를 강화했다.

이밖에 온라인 의약품 판매 규제는 강화됐다.

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